随着“伟哥”专利到期，众多国内药企开始窥伺这一市场。

　

       8月22日晚，白云山发布公告称，广药版伟哥“金戈”原料生产批件已完成审批。这一消息将以广药为代表的本土制药军团与辉瑞的13年专利宿怨再次揭开，同时也意味着广药力争成为破局外资药企垄断抗ED（男性性功能障碍症）市场的当仁不让的头牌。

　

       随着辉瑞万艾可专利到期后的侵权风险的消失，未来中国抗ED市场必然是中外资药企群雄混战充分竞争的市场，不过未来国内药企能否撼动外资药企盘踞近20年的局面，或许并非“仿制”就能成功。

　

       目前，最让国内药企担心的并非未来激烈的市场竞争，而是国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）是否放开“伟哥”仿制的态度。业内人士告诉《中国经营报》记者，虽然辉瑞“伟哥”专利已到期，但迄今为止，国家食药监总局并未对“伟哥”仿制有任何松口的迹象，因此在仿制大门尚未开启之前，任何想要仿制“伟哥”的药企都难言乐观。

　　　

       “金戈”待批

　

       8月1日，广药白云山公告称，经查询国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心（“CFDA行政受理中心”）网站，其提交的“枸橼酸西地那非”（金戈）片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9时08分更新为“审批完毕——待制证”。公告也表示，经查询CFDA行政受理中心网站，广药白云山提交的“枸橼酸西地那非”原料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年6月9日14时31分注册状态更新为“在审批”。

　

       记者查阅国家食药监总局行政受理中心网站显示，“在审批”状态之后， 还有审批完毕——待制证、制证完毕——待发批件、制证完毕——等待交回旧证、制证完毕——已发批件、已备案——备案结论无异议等5个阶段。

　

       对于“在审批”这一状况，乐观的情绪也蔓延在国内制药界。

　

       地奥集团相关负责人称，地奥已经准备好用于制备国产“伟哥”的设备和原料，只要拿到相关生产批文，即可在四川广汉进行生产制备。同时，该负责人也表示，仿制“伟哥”上市的零售价一定会比进口“伟哥”便宜。

　

       而常山药业[0.90% 资金 研报]则称目前已拥有西地那非的新药证书和工艺专利，之前的临床试验等环节早已经完成，仅差生产许可证，只要拿到批文，公司可以立即进行生产。

　

       去年7月，天方药业[0.00% 资金 研报]研发的“伟哥”经国家食药监总局审批完毕，获临床用药资格。市场分析认为，天方药业版“伟哥”将以每粒30元左右“超经济”的市场售价撬动美国“伟哥”在华十多年的寡头地位。

　

       国内企业的乐观并非没有根据。2012 年5 月，万艾可在韩国专利失效后，市场上一下子冒出30 多个竞争品牌，价格低至万艾可的四分之一。仅当年5月份，万艾可在韩国市场的销售额就锐减至原来的42%。此前在泰国的情况也与此类似。

　

       不过，相关当事人对于此事件却颇为清醒。广药集团办公室副主任黄佩告诉本报记者，广药集团是国内仿制“万艾可”药企中进展最快的企业，公司目前已经组建了生产和销售团队，等待国家食药监总局生产批文。但是国家食药监总局何时发放批文，并没有确切的时间表。

　

       难言乐观

　

       对于其他制药企业的乐观，北京中天康达医药技术有限公司负责人李毅臣则向行业泼了一盆冷水。他表示在国家食药监总局没有在其官方网站上正式发布生产批文之前，国内药企就难言乐观。

　

       他告诉记者，辉瑞“伟哥”的用途专利保护已于5月31日到期，国内有包括中天康达在内的十几家企业已经申报“伟哥”仿制药生产，但目前国家食药监总局仍未有批准生产的迹象。

　

       “几天前我还咨询国家食药监总局，询问他们何时能够发放‘伟哥’仿制药生产批件，国家食药监总局相关工作人员一如既往地回答称要等领导的批复。”李毅臣告诉记者。

　

       “10年前与辉瑞制药有专利权之争的多家国内药企都投入巨资研发，开发出了不同的合成和生产工艺，一些企业已拿到了国家药监局的注册及临床批件。我们公司那个时候其实就已经掌握化学合成工艺，并获得了临床批件，同时与中国医药[-0.75% 资金 研报]集团进入股权合作及建厂洽谈阶段。但是10年过去了，我们依然等不到国家食药监总局的生产批文。”李毅臣说。

　

       与李毅臣同一时期与辉瑞对抗的12家企业，如今也命运各自殊途。早在2002年，吉林通化鸿淘茂药业有限公司、成都华宇制药有限公司、上海双龙高科技开发有限公司、合肥医工医药有限公司、吉林恒和制药股份有限公司、重庆康尔威药业股份有限公司等共12家企业结盟对抗辉瑞“伟哥”，随后又有新的公司加盟。不过在2007年北京高院终审判决国家知识产权局专利复审委员会撤销万艾可专利无效决定后，万艾可获得了在中国独家销售的权利，这些药企只能望“市”兴叹。

　

       近日，记者联系到这些企业时，除了广州白云山、成都地奥和常州药业等目前仍在积极等待“伟哥”仿制药批文之外，其他企业几乎已经放弃了“伟哥”，重庆康尔威药业更是在2007年因为专利案败诉落得破产的结局。

　

       江苏联环药业[-0.89% 资金 研报]也是后来加入的“伟哥联盟”成员之一，由于当年专利案落败，该公司就已经不在“伟哥”仿制药上投入精力。最近，业内的热炒也将联环药业列入了“伟哥”仿制药概念股的行列。对此，联环药业7月4日便发布公告称：关于枸橼酸西地那非片这一药品，公司仅为该药品注册批件主送单位之一，无该药品的知识产权，故公司未组织“枸橼酸西地那非片”即辉瑞公司生产的“万艾可”片药品的生产申报，公司其他药品与“伟哥”无关。

　

       对于联环药业为何放弃了“伟哥”仿制药市场的等待，该公司董事会秘书潘和平曾对媒体表示：“即使2014年万艾可专利保护期终止之后，中国仿制药也不会有很好的作为。因为我们已经错过了抢占市场的好时机。”

　

       外企应变

　

       当国内的“伟哥”仿制药企业都在预热抢夺未来ED市场的大蛋糕之时，该领域的主角辉瑞却未轻言放弃。

　

       辉瑞中国企业沟通部总监席庆向记者表示，目前万艾可在中国ED药物市场的总体份额(药店加医院渠道)仍然占有绝对的领先优势。虽然万艾可的在华专利已经到期，但作为第一个在华上市的ED药物，万艾可上市十年来已经在广大患者和医务人员中积累了很高的品牌知名度和信誉度，加上中国的ED药物市场还远没有充分开发，辉瑞对万艾可在华专利到期后的前景仍然持乐观态度。

　

       此外，席庆表示，由于国内对辉瑞伟哥的印象根深蒂固，导致消费者对伟哥专利到期的关注度远高于其他药品。“实际上专利到期很正常，辉瑞也在不断开发其他新品种，因此辉瑞不会采取对万艾可降价的策略来巩固市场份额，公司对所有的药品一视同仁。”

　

       不过辉瑞如今言语上的轻松，并不代表辉瑞不重视万艾可。一位业内人士告诉记者，辉瑞很早就深入三四线城市的药店对万艾可进行营销、学术推广活动。甚至许多新药店开张，辉瑞的零售团队都会带着万艾可的海报和药品介绍前去宣传，基本做到了凡是有正规药店的地方就有“伟哥”，因此国内药企想要撼动辉瑞“伟哥”的地位，短期之内绝非易事。

　

       相比之下，紧追辉瑞万艾可身后的礼来希爱力则在应对万艾可专利到期表现得更为主动。

　

       礼来制药政府与公司事务部公关负责人杨亮告诉记者，公司最大竞争对手的专利到期，毫无疑问，将会有很多的仿制品进入市场，但这也会快速扩大整个中国ED市场。

　

       杨亮表示，渠道不断下沉也是希爱力应对国内仿制药竞争的一个策略，目前希爱力已经与23个省，44个市的500多家零售商有着良好的合作。“礼来会在保持与这500家零售商良好合作的基础上，继续扩大零售终端的铺货面，适当开发中心城区周边的三四线城市，进一步深入渗透市场，提升希爱力的覆盖面。”